Waarschijnlijk zie je de termen rondom ISO weleens langs komen bij partners. Het gaat hier om verschillende certificeringen waarmee wordt aangetoond dat er aan bepaalde eisen en regelgeving wordt voldaan. Een van deze ISO normen is ISO 13485, want wat houdt deze norm precies in? In dit artikel wordt er dieper ingegaan op waar deze certificering precies betrekking op heeft en waarom het voor jouw organisatie interessant kan zijn om aan deze wetgeving te voldoen.
Definitie
ISO 13485 staat ook wel beter bekend als een certificering voor organisaties die medische hulpmiddelen aanbieden binnen de Europese markt. Middels deze certificering willen zij voldoen aan de wettelijke eisen en dit ook aantonen aan hun klanten. Dit is een interessante certificering voor partijen zoals producenten en leveranciers van medische hulpmiddelen. Met het behalen van dit certificaat kan er meer erkenning gecreëerd worden, waardoor op een langere termijn dit op een positieve manier kan bijdragen aan betere verkoop. ISO 13485 is dan ook een kwaliteitsmanagementsysteem binnen de medische industrie.
De ISO 13485 is grotendeels gebaseerd op de structuur van de welbekende ISO 9001. Enkele eisen zijn extra toegespitst binnen de medische branche. Denk hierbij aan steriele productie, traceerbaarheid en een risicoanalyse.
Voordelen ISO 13485
Certificering voor ISO 13485 brengt vele voordelen met zich mee. Denk hierbij aan de toegankelijkheid tot wereldwijde markten met het behalen van de ISO certificering. Daarnaast worden processen binnen de organisatie bekeken en verbeterd. De efficiënte is daarnaast ook een voordeel die een belangrijke rol speelt binnen de overweging van het certificaat. De kosten met betrekking tot de supply chain prestaties kunnen hiermee gedrukt worden. Ook op vlak van de productie van veilige medische producten, speelt certificering een belangrijke rol.
Aanvullende certificeringen
Naast dat ISO 13485 internationaal gezien het meest geaccepteerde model is binnen de medical device branche, zijn er ook andere regelgevingen en certificaties die een bijdrage kunnen leveren ter aanvulling. ISO 13485 is binnen sommige gevallen bijna een vereist onderdeel. Een voorbeeld hiervan is bijvoorbeeld het Health Canada Canadian Medical Device Regulations programma. Andere certificeringen en trainingen die interessant kunnen zijn, zijn de CE markering, Quality and regulatory training en CE marking: speed to market options. Binnen de medische hulpmiddelen bedrijfsvoering kan je ondersteund worden door een notified body.
